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La legge 160/2016 semplifica l’iter autorizzativo per le apparecchiature diagnostiche che utilizzano valori di induzione di campo magnetico non superiori a 4T, trasferendo l’autorità dal ministero alla regione o alla provincia autonoma. Tutti gli articoli sono attualmente in vigore.
La suddivisione in gruppi delle apparecchiature RM risulta quindi modificata come segue :
• Settoriali: apparecchiature dedicate agli arti utilizzanti elettromagneti e/o magneti permanenti o misti, con valori di campo statico di induzione magnetica non superiori a 0.5 T (Autorizzazione non necessaria)
• Gruppo A (campo magnetico statico non superiore a 4 T) : apparecchiature di utilità clinica convalidata e caratterizzate da protocolli d’uso e applicazioni largamente consolidati (Autorizzazione da richiedere alla regione o Provincia Autonoma)
• Gruppo B (campo magnetico statico superiore a 4 T) : apparecchiature di utilità clinica documentata solo in alcuni settori e caratterizzate da protocolli d’uso ed applicazioni in corso di evoluzioni (Autorizzazione Ministeriale)
I diversi regimi autorizzativi dipendono di conseguenza dal valore del campo statico di induzione magnetica dell’apparecchiatura e dalla possibilità di eseguire esami diagnostici sull’intero corpo o sui soli arti. Solo per le istallazione di apparecchiature del gruppo B è richiesta l’autorizzazione Ministeriale.
Nel Decreto Legislativo 159 che disciplina l’esposizione a campi magnetici statici, troviamo un’importante modifica ai limiti di esposizione stabiliti in Allegato 1 del D.M. 02/08/91, che erano stabiliti in funzione dell’intensità del campo magnetico statico e della parte esposta, ed erano espressi in termini di tempo di permanenza all’interno di un certo valore di campo.
Il decreto del 1 agosto 2016 stabilisce limiti meno restrittivi di quelli previsti dal Decreto Ministeriale 2 agosto 1991 ritenendo che, in condizioni controllate e dopo opportuna formazione e addestramento, anche l’insorgenza di effetti sensoriali che risultino estremamente transitori ed evidentemente non significativi (definiti infatti «disturbi») possa essere considerata accettabile. I Valori Limite di Esposizione relativi agli effetti sensoriali, sono limiti al di sopra dei quali i lavoratori potrebbero essere soggetti a disturbi transitori delle percezioni sensoriali e a modifiche minori nelle funzioni cerebrali. I VLE relativi agli effetti sanitari, sono i limiti al di sopra dei quali i lavoratori potrebbero essere soggetti a effetti nocivi per la salute. L’articolo 1 paragrafo h afferma che la marcatura CE della apparecchiatura sia necessaria al fine di dimostrare che i lavoratori sono sempre protetti dagli effetti nocivi per la salute e dai rischi per la sicurezza.
Alla luce di questo decreto, sarà necessario rivalutare il documento di valutazione dei rischi che abbiamo prodotto in ottemperanza al decreto 81. Come conseguenza della semplificazione dell’iter
Le modifiche alla legislazione della RM
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