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burocratico, la previsione è ovviamente un moltiplicarsi delle apparecchiature 3 Tesla sul territorio italiano, ma in ogni caso, anche quando l’apparecchiatura installata abbia un valore di campo inferiore, sarà necessario rivalutare l’esposizione dei lavoratori alle correnti indotte, le modalità di accesso alle sale e le possibili conseguenze dal punto di vista della salute.
E’ necessario evidenziare come da un punto di vista giuridico l’Allegato 1 del D.M. 02/08/91 non sia mai stato abrogato generando una incongruenza nella normativa italiana. Anche gli standard di sicurezza stabiliti dal decreto ministeriale 2 agosto 1991 rimangono validi ed anche in questo caso è auspicabile una modifica visto come negli ultimi 15-20 anni siano notevolmente cambiate le caratteristiche dei tomografi a risonanza magnetica nonché aumentate le conoscenze sugli effetti delle interazione tra campi magnetici statici, campi magnetici variabili nel tempo, campi elettromagnetici a Radio-Frequenza e materia organica.
Infine l’esposizione dei pazienti. Nel documento INAIL si legge : “La marcatura CE delle apparecchiature RM sia di fatto garanzia implicita di rispondenza anche ai requisiti tecnici previsti nelle Norme Tecniche armonizzate di settore emanate per la fabbricazione delle apparecchiature RM (nello specifico, EN 60601-2-33-2002 – Part 2-33), tanto da fare decadere la dichiarazione di ottemperanza a quanto previsto nei contenuti tecnici di cui agli allegati A e B del D.M. del 3 agosto 1993”.
Nello specifico, la Norma La norma CEI EN 60601-1-33 “Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a RM per diagnostica medica”, introduce il concetto di livello di funzionamento: normale, primo e secondo livello sulla base del valore del campo magnetico statico, dei livelli di SAR e dei valori del gradiente di campo. Si definiscono:
o Modo di funzionamento normale: nessuno dei parametri raggiunge un valore in grado di provocare stress fisiologico al paziente
o Modo di funzionamento controllato di I° livello: uno o più parametri raggiungono un valore che può provocare stress fisiologico al paziente, che deve essere sottoposto a supervisione medica
o Modo di funzionamento controllato di II° livello: uno o più parametri raggiungono un valore che può comportare rischi significativi per il paziente, tali da richiedere l’approvazione esplicita del Comitato Etico e non solo prevede che il valore del SAR sia controllato dal sistema e visualizzato, ma ne stabilisce anche i limiti specifici
La norma introduce inoltre l’obbligo da parte della ditta costruttrice di fornire documenti di accompagnamento per l’utilizzatore al fine di soddisfare i regolamenti locali e le prescrizioni per i limiti di esposizione.
Le modifiche alla legislazione della RM
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