Salve,
Vorrei gentilmente porre alcuni quesiti relativi alla Risonanza Magnetica e, più nello specifico, al macchinario adoperato per il suddetto esame.
Aldilà del fatto che ci si attende che tutti i macchinari per l’esame della RM siano a norma. Parlando per assurdo (ma forse neanche troppo), si potrebbe porre il caso che lo strumento in questione possa presentare malfunzionamenti dovuti ad una inadeguata manutenzione o guasti improvvisi. Oppure che la macchina, e/o il sito, per qualche ragione, non siano in linea con gli obblighi normativi volti a tutelate la salute del paziente: per esempio, macchinario sballato o tarato non adeguatamente.
Detto ciò, vista la complessità della biotecnologia legata allo strumento adoperato per la Risonanza Magnetica, mi sono sempre chiesto se ipotetiche inadempienze in termini di manutenzione potrebbero, per esempio, provocare un uso eccessivo del campo elettromagnetico a radiofrequenza o, comunque, oltre i limiti imposti per la salvaguardia della salute del paziente.
La mia domanda é, dunque, la seguente:
Questi macchinari sono stati progettati e realizzati dalla casa produttrice con una “potenza” già di per sé “limitata”, in base all’utilizzo diagnostico per il quale vengono adoperati?
In caso contrario, possono ipotetici malfunzionamenti o inadempienze nella manutenzione/certificazione rappresentare un serio rischio per la salute dei pazienti, in termini di eccessivo livello dei campi magnetici e onde a radiofrequenza durante l’esame radiologico? Se ciò é possibile, quali sarebbero i reali/ipotizzabili rischi per la salute del paziente a breve/medio/lungo termine? Organi interni, cellule ecc.
Porgendo Cordiali Saluti, ringrazio anticipatamente.
Gent. mo Federico90,
La ringraziamo per averci posto il suo quesito.
La normativa Italiana sulla sicurezza del pz è trattata nel D.M. 14 gennaio 2021
Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica e
individuazione di altre tipologie di apparecchiature a risonanza magnetica settoriali non soggette ad
autorizzazione.
Tale disposto legislativo richiama per gli aspetti di sicurezza dei pazienti e dei lavoratori sia i documenti
internazionali emanati dall’ICNIRP che le norme tecniche emesse dal CEI (CEI -EN 60601-2-33 e successive
modifiche ed integrazioni).
In particolare i documenti internazionali e le norme tecniche sopra richiamate al fine di assicurare la
sicurezza del paziente introducono per i fabbricanti l’obbligo del rispetto, con tutte le opportune garanzie di
controllo e verifica, delle modalità di funzionamento al fine di poter entrare nel mercato europeo ed
ottenere il marchio CE.
In particolare le apparecchiature a risonanza magnetica che operano nelle strutture sanitarie devono
operare in due soli modi di funzionamento
-Modo di funzionamento normale
Modo di funzionamento in cui non viene prodotto un valore che potrebbe causare stress fisiologico al
PAZIENTE e per il quale è previsto un monitoraggio di routine del paziente
-Modo operativo controllato di primo livello
Modo di funzionamento in cui uno o più risultati raggiungono un valore che potrebbe causare stress
fisiologico ai PAZIENTI e per il quale è previsto un controllo medico.
Ciò premesso i fabbricanti sono obbligati a garantire che le apparecchiature segnalino agli operatori il modo
di funzionamento in cui stanno operando per la specifica indagine diagnostica in corso, oltre che l’eventuale
non corretto funzionamento dell’apparecchiatura prima dell’esecuzione di ogni esame.
Si aggiunge che la normativa italiana relativa all’impiego di dispositivi medici impone la presenza di un
sistema di manutenzione periodico di tali dispositivi per poter essere utilizzati nelle strutture sanitarie.
In ultimo il DM 14 gennaio 2021 impone alle strutture sanitarie l’obbligo di implementare un sistema di
qualità e sicurezza affidato a professionisti abilitati, il Medico Responsabile della Sicurezza e l’Esperto
Responsabile della Sicurezza. Quest’ultima figura in Italia è assunta, nella stragrande maggioranza dei casi,
da un fisico in possesso di specializzazione in fisica medica.
Ni controlli di qualità e sicurezza periodici svolti dall’EdR viene verificato il corretto fuznionamento
dell’apparecchiatura in modo indipendente da quello eseguito durante le manutenzioni periodiche effettuate
dal fabbricante.
Pertanto, tutto cioò premesso, desideravamo rassicurarla che l’ipotesi da lei avanzata di malfunzionamenti
tali da sottoporre un paziente ad esposizioni incontrollate ai campi magnetici appare assolutamente remota ed
improbabile se non impossibile.
Cordiali saluti
Dott.Danilo Aragno
