Si ritiene utile pubblicare una sintesi delle indicazioni fornite a valle del webinar del 13 febbraio scorso sul DM 3.11.2023 relativo all’art. 168 del D.lgs. 101/2020, in forma di domande e risposte.
- Cosa è la piattaforma NSIS?
Il Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) è lo strumento di riferimento per le misure di qualità, efficienza e appropriatezza del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Il sistema supporta il Ministero nella sua funzione di garante dell’applicazione uniforme dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) sul territorio nazionale. NSIS nasce nel 2001 con l’obiettivo di rendere disponibile, a livello nazionale e regionale, un patrimonio di dati, di regole e metodologie per misure di qualità, efficienza, appropriatezza e costo a supporto del governo del SSN, del monitoraggio dei LEA e della spesa sanitaria, condiviso fra i vari livelli istituzionali e centrato sul cittadino. Il patrimonio informativo attualmente disponibile nel NSIS è costituito da un insieme di flussi informativi, tra cui il flusso apparecchiature sanitarie.
- Cosa si intende per flusso apparecchiature sanitarie?
Con lo scopo di disporre di un Inventario Nazionale delle apparecchiature sanitarie, che soddisfi le esigenze di monitoraggio e di governo del Servizio Sanitario Nazionale (in particolare la pianificazione degli investimenti), il Decreto del Ministro della salute del 22 aprile 2014 ha istituito il “Flusso informativo per il monitoraggio delle grandi apparecchiature sanitarie in uso presso le strutture sanitarie pubbliche, private accreditate e private non accreditate”. Il Flusso informativo consente di rilevare le informazioni relative alle seguenti 9 tipologie di apparecchiature sanitarie individuate dallo specifico codice della Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND).
- TC
- RM
- ACCELERATORI LINEARI
- SISTEMI ROBOTIZZATI PER CHIRURGIA ENDOSCOPICA
- SISTEMI TC/PET
- GAMMA CAMERE COMPUTERIZZATE
- SISTEMI TC/GAMMA CAMERA
- MAMMOGRAFI
- ANGIOGRAFI
- Come si accede alla piattaforma NSIS?
Al momento, per richiedere la registrazione è necessario rivolgersi al servizio di assistenza tecnica – disponibile 7 giorni su 7 h24 – ai seguenti contatti:
- Telefono: 800.688681
- Email: servicedesk.mds@medilifegroupspa.com
Per la registrazione è necessario fornire le seguenti informazioni:
- Nome e cognome
- Codice Fiscale
- Partita Iva della Ditta (solo nel caso l’Unità Organizzativa di appartenenza sia Ditta)
- Data di nascita
- Luogo, provincia e stato di nascita
- Indirizzo email (non PEC – tale indirizzo non può essere personale ma deve appartenere al dominio di posta elettronica dell’Ente/Amministrazione/Ditta di appartenenza)
- Telefono
- Unità Organizzativa di appartenenza (indicare se Ente/Amministrazione e unità organizzativa di appartenenza oppure se Ditta privata)
- Applicazione NSIS da utilizzare (es. NSIS SIAD, Tracciabilità del farmaco, AVN, Distribuzione diretta del farmaco, Sintesi, Usmaf, Siaf, GAP, etc.)
- Ambito territoriale di utilizzo (regionale, nazionale, internazionale)
- Copia di un documento d’identità in corso di validità: da inviare in allegato alla email di richiesta di registrazione al NSIS
- Consenso al trattamento dei dati personali per la finalità di registrazione in NSIS
- Nel caso l’Unità Organizzativa di appartenenza sia una Regione/Provincia autonoma la richiesta di registrazione al NSIS deve essere completata con una richiesta autorizzativa da parte della Regione/Provincia autonoma trasmessa via PEC all’indirizzo: dgsi@postacert.sanita.it
- Come va usato il sistema NSIS per l’inserimento dei dati dosimetrici?
Per l’attività di inserimento degli indicatori dosimetrici il Ministero della salute ha previsto la creazione di un modulo specifico all’interno dell’applicazione dell’infrastruttura NSIS, “Apparecchiature Sanitarie”, detta anche GAP, nonché la creazione di un profilo/ruolo specifico per l’inserimento degli indicatori. Pertanto, gli utenti delle strutture pubbliche NON ancora registrati in NSIS e che saranno deputati all’inserimento degli indicatori dovranno richiedere all’indirizzo mail servicedesk.mds@medilifegroupspa.com la creazione dell’utenza per l’accesso all’applicazione GAP del sistema NSIS richiedendo lo specifico profilo per l’inserimento degli indicatori. Gli utenti già registrati in NSIS dovranno comunque fare richiesta all’indirizzo mail servicedesk.mds@medilifegroupspa.com per la creazione del profilo/ruolo specifico per l’inserimento degli indicatori dosimetrici. Su approvazione del referente regionale si procederà all’attivazione dell’utenza o del profilo/ruolo specifico e l’utente riceverà dal service desk la comunicazione di avvenuta registrazione e le credenziali di accesso al sistema. L’assegnazione del profilo/ruolo specifico sarà gestita dall’Ufficio 4 della Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria del Ministero della salute.
- Una volta entrato nel sistema NSIS, non riesco a visualizzare gli applicativi.
Potrebbe essere necessario sbloccare i pop-up, per cui consigliamo di seguire la seguente procedura:
Se il browser con cui accede ad internet è Chrome seguire la seguente procedura:
- Aprire Chrome sul computer, oppure apri nuova pagina
- In alto a destra cliccare sulle tre puntini in verticale
- cliccare su Impostazioni.
- Nella sezione “Privacy e sicurezza”, fai clic su Impostazioni sito.
- Scorrere la pagina fino ad arrivare alla voce Popup e se bloccata entrare nella sezione: fare clic su Popup e reindirizzamenti.
- Spostare il pulsante verso destra per consentire i popup
Se il browser con cui si accede ad Internet è Mozilla Firefox seguire le seguenti istruzioni:
- Apri una pagina di Mozilla Firefox.
- Premi il tasto Strumenti in alto, quindi Seleziona Opzioni.
- Nella scheda Contenuti puoi selezionare la voce Blocca le finestre pop-up per attivare questa funzione.
- Clicca su Eccezioni per consentire a specifici siti Web l’apertura delle finestre popup, quindi clicca su OK.
Se il browser con cui accede a Internet è Edge seguire le seguenti istruzioni:
- Aprire Edge sul computer, oppure apri nuova pagina
- In alto a destra cliccare sulle tre puntini in orizzontale
- cliccare su Impostazioni.
- Scrivere nel riquadro Ricerca nelle impostazioni a sinistra la parola “pop”
- Scorrere la pagina nel lato di destra fino ad arrivare alla voce Popup e reindirizzamenti e cliccare
- Nella sezione Blocca portare il pallino sul lato di sinistra con consentire i popup
- Dopo lo sblocco dei popup potrà accedere all’applicativo in NSIS.
In caso di difficoltà è sempre consigliabile vuotare la cache di navigazione.
- Un singolo utente può inserire gli indicatori per due o più strutture differenti?
Sì, dovrà richiedere due o più utenze separate, una per ogni struttura o azienda sanitaria. In tal caso dovrà accedere alla piattaforma NSIS con l’utenza specifica per ogni struttura e la password relativa con il codice di autenticazione relativo.
- Dove posso trovare i manuali utente?
I manuali utente sono scaricabili a questo link (alla voce “Monitoraggio delle apparecchiature sanitarie”)
Nella stessa pagina è stato caricato un video dimostrativo per l’accesso e l’utilizzo della piattaforma.
- Cosa si intende per periodo di rilevazione?
È il periodo indicato nel decreto nel quale si richiede di raccogliere ed elaborare i dati dosimetrici. Ad esempio, tutto l’anno 2023 rappresenta il primo periodo di rilevazione, i quadrienni successivi (2024-2027, 2028-2031, etc..) rappresenteranno gli altri periodi di rilevazione. Per la radiologia interventistica, per la quale è prevista una raccolta e valutazione del dato dosimetrico con frequenza annuale, il periodo di rilevazione, a partire dal 2024, corrisponderà ad ogni anno successivo.
- Cosa si intende per periodo di trasmissione?
Il periodo in cui è possibile caricare i dati dosimetrici nella piattaforma NSIS. Per questo primo invio il periodo di trasmissione corrisponde ai sei mesi di tempo previsti dal decreto e che vanno dall’11 novembre 2024 all’11 maggio 2025. Per i successivi invii sarà data comunicazione del relativo periodo di trasmissione.
- Le elaborazioni dei dati dosimetrici previste dal decreto devono essere effettuate su un numero minimo di indagini o procedure diagnostiche o di medicina nucleare?
No, non è previsto un numero minimo di procedure o indagini effettuate per le quali sia indicata la trasmissione e l’elaborazione dei dati. La significatività del campione, in termini statistici, sarà valutata dal Responsabile di Impianto Radiologico e dallo Specialista in Fisica Medica. Qualora il numero di indagini effettuate non sia ritenuto statisticamente significativo ai fini della valutazione della dose alla popolazione, per quella data struttura, non è necessario trasmettere nulla.
- Se un’azienda sanitaria ha più presidi, la trasmissione può essere effettuata per l’azienda in generale?
No, il modulo per gli indicatori dosimetrici è configurato in modo che i dati possano essere inseriti per ogni singola apparecchiatura, già censita secondo quanto previsto dal DM del 22 aprile del 2014 di istituzione del flusso apparecchiature sanitarie.
- Se le apparecchiature non forniscono il valore di dose o erogazione, come bisogna comportarsi?
Poiché esiste l’obbligo della registrazione dei parametri tecnici di esecuzione degli esami per singolo individuo, attraverso il programma di garanzia della qualità è possibile stimare l’erogazione delle apparecchiature RX. Anche per la mammografia, conoscendo i parametri di esposizione, è possibile stimare la dose ghiandolare media per singola mammella.
- Chi è il referente regionale? Che ruolo ha?
Tutte le regioni devono nominare un referente regionale per le attività previste dal DM 3 novembre 2023, che può essere lo stesso referente per le attività del monitoraggio flusso grandi apparecchiature sanitarie o differente. Il referente ha il compito di autorizzare a ricevere le credenziali di accesso per gli utenti che ne fanno richiesta. Una volta che il referente approva tale richiesta, il Ministero assegna il ruolo specifico per l’inserimento degli indicatori dosimetrici.
- Come vengono informate le aziende private circa le attività richieste dal DM?
Gli uffici di accreditamento delle aziende sanitarie pubbliche informano le strutture private accreditate delle attività richieste dal decreto. Il conferimento dei dati come definiti nel presente decreto e nei termini previsti dall’articolo 7 è ricompreso fra gli adempimenti cui sono tenute le Regioni, le Province autonome di Trento e Bolzano e gli esercenti ai sensi dell’articolo 168 del decreto legislativo.
- In una azienda privata i dati possono essere raccolti ed inviati da qualsiasi professionista sanitario?
Il decreto dispone che la responsabilità dell’accuratezza del dato è del Responsabile di Impianto Radiologico e dello Specialista in Fisica Medica. La raccolta e l’invio da parte di altri professionisti deve muoversi comunque in questo perimetro.
- Come devono procedere le strutture private per inserire i dati dosimetrici?
Per le strutture private e private accreditate e non accreditate l’accesso al sistema NSIS avverrà tramite il portale imprese con le credenziali già in loro possesso e con le modalità descritte ai seguenti link. Nel caso in cui il codice fiscale dell’esercente non sia presente nel Registro delle Imprese, l’accesso all’applicazione GAP deve avvenire tramite il sistema di registrazione e autenticazione dell’NSIS, così come previsto per le strutture pubbliche. Per la registrazione e la corretta profilazione nel NSIS si deve pertanto fare riferimento al referente regionale.
- Se accedendo ad NSIS ed entrando nel modulo indicatori dosimetrici non vedo nessuna apparecchiatura ma le vedo censite cliccando su gestione apparecchiature, cosa devo fare?
Probabilmente non è stata assegnata correttamente la struttura di appartenenza. Se le apparecchiature non si vedessero neanche cliccando su “gestione” potrebbe non essere stato aggiornato il censimento delle stesse. In entrambi i casi segnalare al service desk il problema.
- Cosa si intende per sistema di monitoraggio della dose (da indicare SI o NO)?
Si intende se l’azienda dispone di un sistema di Dose Tracking/RDIM.
- Se non si hanno dati da trasmettere bisogna darne comunicazione e a chi?
Il Ministero non richiede una comunicazione esplicita in tal senso. Le regioni possono organizzarsi diversamente perciò si rimanda alle eventuali indicazioni date a livello locale.
- Nel caso non riesca a trasmettere i dati nei tempi previsti cosa posso fare?
Al momento non è prevista una procedura per la trasmissione dei dati al di fuori del periodo di trasmissione.
- Che sanzioni sono previste in caso di mancato invio dati?
Tale valutazione spetterà agli organi di vigilanza preposti.
- Sarà possibile prevedere di caricare automaticamente un file precompilato con i dati dosimetrici?
È una possibilità che verrà presa in considerazione per i successivi invii.
- Come avviene la trasmissione dei dati alla Regione?
Per gli esercenti e le regioni che si avvalgono del sistema NSIS la trasmissione alla regione e al ministero è automaticamente soddisfatta.
- L’accuratezza degli indicatori dosimetrici misurati/stimati rispetto ai valori riportati nell’header DICOM ha dei riferimenti univoci che devono essere rispettati?
L’accuratezza del valore di dose riportato nell’header dicom rispetto il valore di dose misurato, deve essere stabilita nel protocollo di garanzia di qualità secondo protocolli nazionali e internazionali.
- Il numero di esami inserito deve corrispondere al totale di quelli eseguiti anche se si effettua una statistica su un numero inferiore?
Sì.
- Come devo comportarmi per il primo invio dei dati relativi alle mammografie?
Il DM 3 novembre 2023 richiede, per il PRIMO INVIO, la trasmissione delle SOLE mammografie bilaterali, che siano effettuate per indagini di screening o cliniche. Se nell’ambito della stessa indagine la paziente o il paziente effettua, assieme alla mammografia bilaterale, altre tecniche di indagine, come la tomosintesi, non è richiesta la trasmissione del dato dosimetrico relativo a quella indagine, anche qualora fosse possibile separare i due contributi di dose, quello da tecnica bilaterale, rispetto quello da tecnica tomografica. Pertanto anche il dato dosimetrico relativo alle indagini 2D sintetiche non deve essere trasmesso per questo primo invio.
- Cosa si intende con “dose per singola mammella”? Cosa devo inserire?
Nel modulo dedicato all’inserimento degli indicatori dosimetrici non è previsto distinguere il dato per mammella destra e sinistra, ma è richiesto l’inserimento di un solo valore di dose. Pertanto la valutazione della dose per singola mammella in relazione all’indagine completa deve essere effettuata con il metodo ritenuto più opportuno, eventualmente conservativo qualora le dosi dovessero essere considerevolmente diverse, e in base anche alla tipologia di dati e informazioni che si hanno a disposizione.
- Per mammografia digitale si intende sia la mammografia con rilevatore DR sia la mammografia con rilevatore CR?
Sì, come da definizione generale di radiologia digitale.
- Il codice del nomenclatore 88.01.06, assegnato dal DM alla TC addome-pelvi, si riferisce in realtà alla TC addome completo con mdc. La TC addome completo (senza mdc) è invece assegnata al codice 88.01.05. In definitiva quale codice è necessario utilizzare per la sottocategoria da trasmettere?
Il codice 88.01.06 indicato all’art. 7 comma 2, lettera a) del DM 3.11.23 è uno dei 16 codici presenti nella SOTTO CATEGORIA TC DISTRETTO ADDOME-PELVI presente nell’Allegato 1 del DM.
Pertanto, andranno inviati i dati relativi alla SOTTO-CATEGORIA TC distretto dell’addome pelvi individuata dal codice descrittivo 88.01.06 denominato TC DELL’ADDOME COMPLETO SENZA E CON MDC.
Si ricorda che negli invii successivi al primo, fatte salve eventuali ulteriori indicazioni che dovessero pervenire dal Ministero della Salute, dovranno essere accorpati gli esami come riportato nell’allegato I al DM, in cui per ogni categoria di procedura sono specificate le corrispondenti sotto-categorie di procedure. Si fa presente, inoltre, che a livello nazionale è valido il nomenclatore del 2017 e che per la corrispondenza con i nomenclatori regionali devono essere considerati i relativi traduttori.
- Chi ha cessato l’attività radiologica tra 2023 e 2024 è tenuto comunque all’invio dei dati dosimetrici?
Per gli esami effettuati nel corso del 2023, sì.
